La farmacéutica dio a conocer este viernes los resultados preliminares de los ensayos clínicos sobre el molnupiravir e informó que pedirá la autorización para su uso de emergencia; de conseguirla, se convertiría en el primer medicamento antiviral oral para la enfermedad.
La píldora experimental de Merck & Co Inc contra el Covid, molnupiravir, redujo en alrededor de un 50% la posibilidad de hospitalización o muerte de los pacientes con riesgo de enfermedad grave, según indicaron los resultados preliminares de los ensayos clínicos anunciados este viernes por la compañía.
Ante el mencionado escenario, la farmacéutica y su socio Ridgeback Biotherapeutics pedirán la autorización de uso de emergencia del fármaco en Estados Unidos y enviarán solicitudes a las agencias reguladoras de todo el mundo. De ser autorizada, la píldora, que está diseñada para introducir errores en el código genético del virus, se convertiría en el primer medicamento antiviral oral para el coronavirus.
Debido a los resultados positivos, el ensayo de fase 3 se interrumpirá anticipadamente por recomendación de monitores externos, informó la compañía. “Esto va a cambiar el diálogo sobre cómo tratar el Covid″, dijo a Reuters Robert Davis, su director ejecutivo.
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La noticia se conoce en el marco de una férrea competencia por el desarrollo de una píldora antiviral fácil de administrar en la que Merck tiene como rivales a grandes framacéuticas como Pfizer y la suiza Roche Holding AG. Hasta ahora, solo los cócteles de anticuerpos, que deben administrarse por vía intravenosa, están aprobados para el tratamiento de pacientes no hospitalizados.
En relación con la performance del molnupiravir en este contexto, un análisis intermedio planificado de 775 pacientes encontró que el 7,3% de los que recibieron la píldora fueron hospitalizados o habían muerto 29 días después del tratamiento, en comparación con el 14,1% de los participantes que recibieron placebo. Luego de ese período, en el primer grupo no se reportaron muertes, mientras que en el segundo se registraron ocho fallecimientos.
“Los tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para mantener a las personas con Covid fuera del hospital son muy necesarios”, enfatizó Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback, en un comunicado.
La compañía informó que para su ensayo reclutó a pacientes con Covid-19 con cuadros leves a moderados confirmados por laboratorio, que presentaban síntomas durante no más de cinco días. Todos tenían al menos un factor de riesgo asociado con un mal pronóstico de la enfermedad, como obesidad o edad avanzada, y se les administró la droga cada 12 horas durante cinco días.
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De acuerdo con lo comunicado por la empresa, la secuenciación viral realizada hasta ahora mostró que el molnupiravir es eficaz contra todas las variantes del coronavirus, incluida la cepa delta, altamente transmisible, en tanto que las tasas de eventos adversos fueron similares para los pacientes con molnupiravir y placebo, pero no dio detalles de los efectos secundarios.
La farmacéutica afirmó que los datos obtenidos demuestran que la píldora no es capaz de inducir cambios genéticos en las células humanas, pero los hombres inscritos en sus ensayos deben abstenerse de tener relaciones heterosexuales o aceptar el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas y también deben usar métodos anticonceptivos.
Según se informó, Merck espera producir 10 millones de ciclos del tratamiento para fines de 2021 y el próximo año se recibirán más dosis. Tiene un contrato con el gobierno de Estados Unidos para suministrar 1,7 millones de terapias de molnupiravir a un precio de 700 dólares por tratamiento.
En términos de precios, la compañía señaló que planea implementar un enfoque escalonado basado en los criterios de ingresos de otros países con los que pacte acuerdos. Acordó licenciar el fármaco a varios fabricantes de medicamentos genéricos con sede en India, que podrían suministrar el tratamiento a países de ingresos bajos y medianos.
LA NACION
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