La tercera fase de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca ha sido detenida para investigar una “enfermedad potencialmente inexplicable” de uno de los participantes, según informó este martes el portal Stat, citando a la empresa.
“El proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”, comunicó la compañía. Según AstraZeneca, se trata de una “acción de rutina” que tiene que suceder “siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos”.
Oxford podría presentar su vacuna a los reguladores antes del fin de año
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De acuerdo con Stat, el participante del que se sospecha que tuvo una “reacción adversa grave” se encuentra en el Reino Unido. De momento no está clara la naturaleza de esa reacción adversa, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el asunto.
Al mismo tiempo, la farmacéutica subrayó que es posible que la enfermedad de este participante ni siquiera haya sido causada por la vacuna. “En los grandes ensayos las enfermedades pueden suceder por casualidad, pero deben ser revisadas de forma independiente para verificarlo con cuidado”, explicó AstraZeneca, al tiempo que agregó que está trabajando para “acelerar la revisión de este evento único” con el objetivo de “minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”.
Hasta el momento no se sabe cuánto tiempo estarán detenidos los ensayos. Tampoco está claro quién ordenó la suspensión, aunque es posible que AstraZeneca tomara la medida voluntariamente y no siguiendo órdenes de una agencia reguladora.
México confirma que AstraZeneca suspendió los ensayos de su vacuna
El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud de México, Hugo López-Gatell, confirmó este martes la suspensión de la tercera fase de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus producida por la Universidad de Oxford y AstraZeneca.
López-Gatell señaló que no se trata de un “evento inusual”. “Cuando se hace investigación clínica es posible que se suspenda temporalmente el ensayo, ya que es un proceso muy sensible a la seguridad”, dijo.
Además, el subsecretario subrayó que de momento no está claro cuál fue la reacción secundaria o si está asociada con la inyección de la vacuna en el participante, al tiempo que llamó a evitar especulaciones sobre el tema. “No anticipemos vísperas, no hay que especular sobre la seguridad de las vacunas, porque no tenemos aún la información correspondiente”, indicó López-Gatell.
La vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca entró en la tercera fase de ensayos en EE.UU. en agosto. Previamente, los ensayos comenzaron en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Entre los socios de AstraZeneca se encuentra una variedad de países, entre ellos todos los Estados de la UE, que firmó un contrato para el suministro de al menos 300 millones de dosis de su candidata a vacuna a finales de agosto. Además, Argentina y México también llegaron a un acuerdo en agosto con la farmacéutica británica y la Universidad de Oxford, con el fin de fabricar la vacuna en sus países y distribuirla después en América Latina, excepto Brasil, a un precio asequible.
Fuente: RT
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